Efecto de moxifloxacino oral frente a ertapenem intravenoso más levofloxacino oral para el tratamiento de la apendicitis aguda no complicada: ensayo clínico aleatorizado APPAC II
Sippola S, Haijanen J, Grönroos J, et al.
JAMA. 2021 Jan 26; 325(4): 353–362.
Los antibióticos son una alternativa eficaz y segura a la apendicectomía para el tratamiento de la apendicitis aguda no complicada, pero se desconoce el régimen antibiótico óptimo. Con el fin de comparar los antibióticos orales frente a intravenosos combinados con orales en el tratamiento de la apendicitis aguda no complicada confirmada por tomografía computarizada, se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad (APPAC).
Se reclutaron 599 pacientes de 18 a 60 años, que fueron aleatorizados a recibir monoterapia oral (n=295) con moxifloxacino (400 mg/día) durante 7 días o ertapenem intravenoso (1 g/d) durante 2 días seguido de levofloxacina oral (500 mg/d) y metronidazol (500 mg 3 veces/d) durante 5 días (n=288). El criterio de valoración principal fue el éxito del tratamiento (≥65%), definido como el alta hospitalaria sin cirugía y sin apendicitis recurrente durante el seguimiento de 1 año, y para determinar si los antibióticos orales solos no eran inferiores a los intravenosos + orales, con un margen de diferencia del 6%.
Entre los 599 pacientes que fueron aleatorizados (edad media [DE], 36 [12] años; 263 [44%] mujeres), 581 (99,7%) estuvieron disponibles para el seguimiento de 1 año. La tasa de éxito del tratamiento a 1 año fue del 70,2% (IC 95% unilateral, 65,8% a ∞) para los pacientes tratados con antibióticos orales y del 73,8% (IC 95% unilateral, 69,5% a ∞) para los pacientes tratados con intravenosos seguido de antibióticos orales. La diferencia fue de −3,6% ([IC 95% unilateral, −9,7% a ∞]; p = 0,26 para no inferioridad), con el límite de confianza excediendo el margen de no inferioridad.
Se concluye que, en adultos con apendicitis aguda no complicada, el tratamiento con moxifloxacino oral durante 7 días en comparación con 2 días de ertapenem intravenoso seguido de 5 días de levofloxacino y metronidazol resultó en tasas de éxito del tratamiento superiores al 65% en ambos grupos, sin inferioridad para el éxito del tratamiento con los antibióticos orales en comparación con los intravenosos seguidos de antibióticos orales.
Se reclutaron 599 pacientes de 18 a 60 años, que fueron aleatorizados a recibir monoterapia oral (n=295) con moxifloxacino (400 mg/día) durante 7 días o ertapenem intravenoso (1 g/d) durante 2 días seguido de levofloxacina oral (500 mg/d) y metronidazol (500 mg 3 veces/d) durante 5 días (n=288). El criterio de valoración principal fue el éxito del tratamiento (≥65%), definido como el alta hospitalaria sin cirugía y sin apendicitis recurrente durante el seguimiento de 1 año, y para determinar si los antibióticos orales solos no eran inferiores a los intravenosos + orales, con un margen de diferencia del 6%.
Entre los 599 pacientes que fueron aleatorizados (edad media [DE], 36 [12] años; 263 [44%] mujeres), 581 (99,7%) estuvieron disponibles para el seguimiento de 1 año. La tasa de éxito del tratamiento a 1 año fue del 70,2% (IC 95% unilateral, 65,8% a ∞) para los pacientes tratados con antibióticos orales y del 73,8% (IC 95% unilateral, 69,5% a ∞) para los pacientes tratados con intravenosos seguido de antibióticos orales. La diferencia fue de −3,6% ([IC 95% unilateral, −9,7% a ∞]; p = 0,26 para no inferioridad), con el límite de confianza excediendo el margen de no inferioridad.
Se concluye que, en adultos con apendicitis aguda no complicada, el tratamiento con moxifloxacino oral durante 7 días en comparación con 2 días de ertapenem intravenoso seguido de 5 días de levofloxacino y metronidazol resultó en tasas de éxito del tratamiento superiores al 65% en ambos grupos, sin inferioridad para el éxito del tratamiento con los antibióticos orales en comparación con los intravenosos seguidos de antibióticos orales.
